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| 骨伤胶囊临床观察小结 |
骨伤胶囊是我院张红玲大夫家传治疗骨伤病的有效方剂。为了进一步考察，本药的临床疗效，我院于2000年2月至2001年5月采用临床治疗观察方法，不设对照组，对骨伤胶囊的安全性与有效性进行了45例临床观察。结果表明：骨伤胶囊对骨折的总有效率为97.8％；疗效显著。现将临床观察及药理、急毒研究结果总结如下：
一、资料与方法
1 临床资料
1.1一般资料
(1)病例来源：本组观察病例均为我院门诊和住院病例，具体见表1。
(2)病例性别、年龄分布，分别见表2、表3
| 组别 |
例数 |
男 |
女 |
男／女 |
| 治疗组 |
45 |
19 |
26 |
1：1．37 |
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| 表3 骨伤胶囊临床观察病例年龄分布与平均年龄(岁) |
| 组别 |
例数 |
18-39 |
40-55 |
56-65 |
平均年龄 |
| 治疗组 |
45 |
9 |
22 |
14 |
31．3 |
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1.2病情资料
(1)病程：见表4。
| 组别 |
例数 |
2周以内 |
2周以上-4周以内 |
4周以i-6 |
平均病程 |
| 治疗组 |
45 |
11 |
8 |
26 |
2．7 |
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(2)临床症状：见表5。
| 临床症状 |
组别 |
例数 |
轻 |
中 |
重 |
| 疼痛 |
治疗组 |
45 |
11 |
8 |
26 |
| 肿胀 |
治疗组 |
45 |
|
7 |
38 |
| 活动不利 |
治疗组 |
45 |
|
|
45 |
| 皮肤瘀斑 |
治疗组 |
45 |
4 |
6 |
35 |
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2病例选择标准
2.1西医诊断标准
(1)有直接或间接暴力的外伤史。
(2)全身症状：无并发症的单纯骨折，全身症状不甚明显或不严重：严重的创伤、复合伤可发生休克，或合并脏器损伤；开放性骨折可合并感染，或并发神经、血管的损伤。
(3)局部症状：疼痛和压痛，局部肿胀，功能障碍，畸形，异常活动，骨磨擦音。
(4)X线检查：可以明确的骨折的诊断，可确认骨折类型、移位方向、骨折端形态等局部变化，并排除病理性骨折。
骨折分类
骨折损伤性质：闭合性或开放性。
骨折损伤类型：横型、斜型、粉碎型、螺旋型等。
骨折损伤程度：移位、重叠、分离等。
骨折损伤部位：上肢、下肢、胫骨、桡骨等。
2.2纳入病例标准
(1)凡确诊为外伤性骨折的患者，可纳入试验病例。
(2)四肢长骨骨折，骨折时间在六周之内者。
(3)无并发症的单纯性闭合性骨折。
(4)年龄在18-65岁之间。
2.3排除病例标准(包括不适应症或剔除标准)
(1)由肿瘤等因素所致的病理性骨折。
(2)年龄在18岁以下或65岁以上，妊娠或哺乳期妇女，对本药过敏者。
(3)合并有心血肺、肝、肾、脑和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
(4)凡不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
3 试验方法
3.1治疗组观察45例。
3.2治疗组用药：骨伤胶囊，每次5粒，每日3次，口服。
3.3疗程6周
3.4骨折患者需首先进行复位、固定。
3.5临床试验期间一般不应采用其它的相关治疗。
3.6试验期应密切观察患肢的肤色，温度以及疼痛等情况的变化，如遇异常情况应随时就诊。
3.7临床试验期间应密切观察可能发生的不良反应。
3.8受试者应按要求定期复诊，临床医师认真填写观察表，记录其病情变化。
4 疗效性观测
(1)骨折的部位、类型、移位情况、对位程度、断端形态，以及骨折部位的肿胀、疼痛、活动情况等。
(2)全身症状、舌象、脉象。
(3)内外骨痂形成时间。
5 临床症状程度分级量化标准
病证主症按重、中、轻、无四级分级计6、4、2、0分。见附表。
| 主症＼计分 |
三级(6分)
重 度 |
二级(4分)
中 度 |
一级(2分)
轻 度 |
0级(0分)
无 |
| 疼痛 |
持续疼痛，较重，
需服用止痛药 |
持续疼痛，能忍受 |
偶有疼痛，隐痛 |
无疼痛 |
| 肿胀 |
肿胀明显，皮肤绷紧，肤色有光泽按之凹陷明显 |
肿胀显见，按之稍有凹陷 |
肢端微肿，仅皮肤纹理变浅 |
无肿胀 |
| 活动不利 |
基本不能活动
|
可以小范围活动，
活动范围，小于1／3 |
活动范围大于正常值的2／3 |
无活动不利 |
| 皮肤瘀斑 |
皮肤瘀斑≥10cm2 |
皮肤瘀斑≥5cm2<10cm2 |
小片状，色浅<5cm2 |
无皮肤瘀斑 |
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6 X光线检查骨折愈合评判标准及量化分值表
| 愈合级别 |
评
判 标 准 |
量化分值 |
| 0 |
骨折断端清晰；未见骨膜反应；无骨痂形成 |
0 |
| Ⅰ |
骨折断端趋向模糊；骨膜轻度反应，无骨痂可见 |
1 |
| Ⅱ |
断端边缘模糊；骨膜反应浅淡；骨痂少量，密度较淡，边缘不整齐 |
2 |
| Ⅲ |
断端边缘仍可见，但接近消失；骨膜反应较深；骨痂量增多，但尚未填满缺损，密度增深，边缘较清 |
3 |
| Ⅳ |
断端边缘完全消失；骨膜反应密度近似骨影；骨痂填满缺损，与骨皮质密度相同并相互连接
|
4 |
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7 疗效判定标准
7．1骨折疗效判定标准
显效：骨折I临床愈合时间缩短≥1／3。
有效：骨折临床愈合时间缩短≥1／5，<1／3。
无效：未达到以上标准者。
7.2证候疗效判定标准
显效：症状消失或证候积分减少
有效：症状好转或证候积分减少≥30％。
无效：未达到以上标准者。证候积分减少不足30％。
7.3骨折愈合评定标准
显效 骨折愈合积分达3分—4分。
有效 骨折愈合积分达≥2分。
无效 骨折愈合积分<2分。
附
1）、骨折的临床愈合标准
①局部无压痛，无纵向扣击痛；
②局部无异常活动；
③X线照片显示骨折线模糊，有连续性骨痂通过骨折线；
④功能测定：在解除外固定情况下，上肢能平举lkg重物达1分钟，下肢能连续徒手步行3分钟，并不少于30步。
连续观察2周，骨折处不变形，则观察的第1天即为临床愈合日期。②、④两项功能的测定必须慎重，以不发生变形或再骨折为原则。
2）、成人常见骨折临床愈合时间参考值
锁骨骨折 4-6周
肱骨外科颈骨折 4-6周
肱骨干骨折 4-8周
肱骨髁上骨折 4-6周
尺桡骨干骨折 4-8周
桡骨远端骨折 4-6周
股骨颈骨折 12-24周
股骨转子间骨折 8-12周
股骨干骨折 8-12周
髌骨骨折 4-6周
胫、腓骨骨折 8-10周
踝部骨折 4-6周
二 观察结果
1疗效观察结果
1.1疾病疗效：见表6
| 组别 |
例数 |
显效(％) |
有效(％) |
无效(％) |
总有效率 |
| 治疗组 |
45 |
41(91．1) |
3(6．7) |
1(2．2) |
97．8％ |
|
上表可以看出，骨伤胶囊对治疗骨折的疗效是显著的。
病程与疗效：见表7。
| 组别 |
病程分布 |
例数 |
显效(％) |
有效(％) |
无效(％) |
总有效率 |
| 治疗组 |
2周以内 |
11 |
11(100) |
|
|
100 |
| 治疗组 |
2周以上—4周以内 |
8 |
7(87．5) |
1(12．5) |
|
100 |
| 治疗组 |
4周以上—6周 |
26 |
23(88．5) |
2(7．7) |
1(3．8) |
96．2 |
|
从上表可以看出，各病程段的患者，其显效率与有效率均有明显的差异，其中，2周以内显效率为100％，而4周以上至6周总有效率为96.2％。
1.2主要指标变化
(1)治疗前、后症状的变化：见表8。
| 表8 骨伤胶囊临床观察用药后临床症状疗效比较(例) |
| 临床症状 |
组别 |
例数 |
显效 |
有效 |
无效 |
总有效率 |
| 疼痛 |
治疗组 |
45 |
42 |
3 |
|
100 |
| 肿胀 |
治疗组 |
45 |
36 |
7 |
2 |
95．6 |
| 活动不利 |
治疗组 |
45 |
35 |
8 |
2 |
95．6 |
| 皮肤瘀斑 |
治疗组 |
45 |
42 |
3 |
|
100 |
|
从上表可以看出，骨伤胶囊对各项症状均有显著疗效，其中对疼痛疗效更为突出。
1.3 X光片检测：见表9。
| 组别 |
例数 |
显效(％) |
有效(％) |
无效(％) |
总有效率 |
| 治疗组 |
45 |
41(91．1) |
3(6．7) |
1(3．8) |
97．8％ |
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上表说明：骨伤胶囊对骨缺损愈合及骨痂形成较快，骨性愈合时间提前。
三 典型病例
病例1 刘志刚，男，43岁，职业：工人，住址：海淀区六道口。以右肱骨中段横形骨折，伴疼痛，肿胀3天余就诊。就诊时间：2000年5月17日。患者就诊时症状：右上臂肿胀明显，色紫暗，疼痛，功能受限，小夹板外固定，舌质暗，脉沉涩，主症积分24分。心率72次／分，血压120／80mmHg，局部压痛(+)纵向叩击痛(+)，X光片示：右肱骨中段横形骨折，对位可。血、尿、便常规及心、肝、肾功能检查均正常，西医疾病诊断：右肱骨骨折，中医证候诊断：骨断筋伤，气滞血瘀证。治疗：继续小夹板固定，骨伤胶囊，每次5粒，每日3次，口服。服药当天疼痛缓解，一周后，疼痛消失，肿胀稍减，瘀斑吸收，服药4周后上述各种症状消失，X光片示：骨折断端有大量骨痂生成骨折线模糊。主症积分为4分，遂拆除小夹板，嘱其加强功能锻炼。继续巩固用药2周，用药过程中未见不良反应，证候疗效达到临床治愈。
病例2 李素英，女，52岁，职业：教师，住址：朝阳区东大桥中纺街。以右桡骨远端骨折伴疼痛2天就诊。就诊时间：2000年12月2日。患者就诊时症状：右手腕部肿胀，疼痛，功能受限。舌质暗，脉沉涩，主症积分20分，心率70次／分，血压130／90mmHg，局部压痛(+)，纵向叩击痛(+)，可闻及骨擦音，X光片示：右桡骨远端骨折，对位可，血、尿、便常规及心、肝、肾功能检查均正常。西医疾病诊断：右桡骨远端骨折。治疗：管形石膏外固定，骨伤胶囊，每次5粒，每日3次口服。服药三天后疼痛，肿胀减轻，继续石膏外固定，用药4周后，疼痛及肿胀消失，X光片示：骨痂生成骨折线模糊，主症积分为2分，遂去除石膏，嘱其加强患肢功能锻炼，用药过程中未见不良反应，疗效达到临床愈合显效标准。
四讨论
临床验证结果表明：骨伤胶囊对骨折的疼痛、肿胀等症有较好的疗效，总显效率为91．1％，总有效率为97．8％。从对不同病程分布疗效分析中可以看出，骨伤胶囊对各病程都有较好的或显著疗效。
五结论
骨伤胶囊是治疗骨折理想的药物，临床观察结果表明：骨伤胶囊对骨折及疼痛、肿胀等症有显著的治疗效果；药理实验结果证实：该 药疗效显著。从临床观察和药理实验结果证实：骨伤胶囊的组方合理，药量适当，并有易于服用，便于携带等优点，观察过程没有发现任何的不良反应，因而有临床推广应用价值。
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