|
|
 |
|
| 七、观察结果 |
（一）主要症状、体征疗效比较
（表10-表15）
表10 ：治疗组和对照组主要症状、体征疗效统计与比较
| 组别 |
病例 |
临床痊愈 |
显效 |
有效 |
无 效 |
总有效率 |
| n |
n (%) |
n (%)
|
n (%) |
n (%) |
n (%) |
| 治疗组 |
60 |
33 (55.0) |
18 (30.0) |
9 (15.0) |
0 (0.0) |
100. 0 |
| 对照组 |
60 |
22 (36.7) |
24 (60.0) |
14 (23.3) |
0 (0.0) |
100. 0 |
|
治疗组和对照组间疗效比较（秩和检验），经分析Z= 1.977， P ＜ 0.05。
上表说明，治疗组和对照组中医证候疗效比较，治疗组优于对照组，经统计学处理有显著性差异。
表11 ：治疗组和对照组左侧患肢主要症状、体征疗效统计与比较
| 组别 |
病例 |
临床痊愈 |
显效 |
有效 |
无 效 |
总有效率 |
| n |
n (%) |
n (%)
|
n (%) |
n (%) |
n (%) |
| 治疗组 |
30 |
14(46.7) |
13(43.3) |
3 (10.0) |
0 (0.0) |
100. 0 |
| 对照组 |
26 |
10(38.4) |
8 (30.8) |
8 (30.8) |
0 (0.0) |
100. 0 |
|
治疗组和对照组间疗效比较（秩和检验），经分析Z= 1.275， P ＞ 0.05。
上表说明，治疗组和对照组左侧患肢中医证候疗效比较，治疗组与对照组作用相当，经统计学处理无显著性差异。
表12 ：治疗组和对照组右侧患肢主要症状、体征疗效统计与比较
| 组别 |
病例 |
临床痊愈 |
显效 |
有效 |
无 效 |
总有效率 |
| n |
n (%) |
n (%)
|
n (%) |
n (%) |
n (%) |
| 治疗组 |
30 |
19(63.3) |
5 (16.7) |
6 (20.0) |
0 (0.0) |
100. 0 |
| 对照组 |
34 |
13(38.2) |
15(44.2) |
6 (17.6) |
0 (0.0) |
100. 0 |
|
治疗组和对照组间疗效比较（秩和检验），经分析Z= 1.440， P ＞ 0.05。
上表说明，治疗组和对照组右侧患肢中医证候疗效比较，治疗组与对照组作用相当，经统计学处理无显著性差异。
表13 ：治疗组和对照组上肢患肢主要症状、体征疗效统计与比较
| 组别 |
病例 |
临床痊愈 |
显效 |
有效 |
无 效 |
总有效率 |
| n |
n (%) |
n (%)
|
n (%) |
n (%) |
n (%) |
| 治疗组 |
33 |
21 (63.6) |
10 (30.3) |
2 (6.1) |
0 (0.0) |
100. 0 |
| 对照组 |
39 |
21 (53.8) |
11 (28.2) |
7 (18.0) |
0 (0.0) |
100. 0 |
|
治疗组和对照组间疗效比较（秩和检验），经分析Z= 1.117， P ＞ 0.05。
上表说明，治疗组和对照组上肢患肢中医证候疗效比较，治疗组与对照组作用相当，经统计学处理无显著性差异。
表14 ：治疗组和对照组下肢患肢主要症状、体征疗效统计与比较
| 组别 |
病例 |
临床痊愈 |
显效 |
有效 |
无 效 |
总有效率 |
| n |
n (%) |
n (%)
|
n (%) |
n (%) |
n (%) |
| 治疗组 |
27 |
12 (44.4) |
8 (29.6) |
7 (25.9) |
0 (0.0) |
100. 0 |
| 对照组 |
21 |
2 ( 9.5) |
12 (57.1) |
7 (33.3) |
0 (0.0) |
100. 0 |
|
治疗组和对照组间疗效比较（秩和检验），经分析Z= 1.885， P ＞ 0.05。
上表说明，治疗组和对照组下肢患肢中医证候疗效比较，治疗组与对照组作用相当，经统计学处理无显著性差异。
表15 ：治疗组和对照组症状与体征疗效积分比较（ ±SD）
| 组别 |
例数 |
疗前 |
疗后 |
疗前疗后差值 |
| 治疗组 |
60 |
13.53±3.26 |
1.77±2.21 |
11.77±2.63 |
| 对照组 |
60 |
12.57±3.02 |
2.73±2.60 |
9.83±1.89 |
|
对照组疗前疗后比较（ｔ检验）：ｔ=19.127 ， P＜ 0.01 。
治疗组疗前疗后比较（ｔ检验）：ｔ=23.129 ， P＜ 0.01
两组间疗前疗后差值比较（ｔ检验）：ｔ=4.623 ， P＜ 0.01。
上表说明，治疗组和对照组均能明显改善临床症状，治疗组优于对照组，经统计学处理有显著性差异。
（二）治疗组和对照组症状与体征分项疗效比较（表16-表17）
表16：治疗组和对照组治疗后症状与体征缓解程度比较
| 症状 |
组别 |
例数 |
治疗前 |
治疗后缓解 |
缓解率 |
X2n |
P |
| （例数） |
（例数） |
% |
| 疼痛 |
治疗组 |
60 |
60 |
60 |
100.0 |
0.000 |
>0.05 |
| |
对照组 |
60 |
60 |
60 |
100.0 |
|
|
| 肿胀 |
治疗组 |
60 |
60 |
58 |
96.7 |
0.702 |
>0.05 |
| |
对照组 |
60 |
60 |
56 |
93.3 |
|
|
| 皮肤瘀斑 |
治疗组 |
60 |
50 |
49 |
98.0 |
0.950 |
>0.05 |
| |
对照组 |
60 |
47 |
47 |
100.0 |
|
|
|
上表说明，治疗组和对照组进行比较：
（1）两组均能明显改善疼痛、肿胀和皮肤瘀斑，但改善幅度治疗组与对照组相当，经统计学处理无显著性差异。
表17：治疗组和对照组主要症状与体征疗效比较（±SD）
| 症状体征 |
例数 |
疗 前 |
疗 后 |
差 值 |
疗前疗后比较（ｔ检验） |
组间疗效比较（ｔ检验） |
| 疼痛 |
治疗组 |
60 |
5.63±0.378 |
0.60±0.392 |
5.03±1.07 |
ｔ=32.303
， P＜ 0.01 |
ｔ=2.218
， P< 0.05 |
| |
对照组 |
60 |
5.43±0.391 |
0.87±1.00 |
4.67±1.34 |
ｔ=26.124
， P＜ 0.01 |
| 肿胀 |
治疗组 |
60 |
4.50±1.36 |
0.83±0.99 |
3.67±1.34 |
ｔ=16.899
， P＜ 0.01 |
ｔ=2.229
， P＜ 0.05 |
| |
对照组 |
60 |
4.23±1.48 |
1.13±1.00 |
3.10±1.45 |
ｔ=13.444
， P＜ 0.01 |
| 皮肤瘀斑 |
治疗组 |
50 |
4.08±1.66 |
0.40±0.81 |
3.68±1.53 |
ｔ=14.088
， P＜ 0.01 |
ｔ=3.474
， P＜ 0.01 |
| |
对照组 |
47 |
3.70±1.67 |
0.94±1.24 |
2.77±0.98 |
ｔ=13.425
， P＜ 0.01 |
|
上表说明，治疗组和对照组进行比较：
（1）两组均能明显缓解疼痛、肿胀临床症状（P＜ 0.05），治疗组优于对照组，经统计学处理有显著性差异。
（2）两组均能明显缓解皮肤瘀斑临床症状（P＜ 0.01），治疗组优于对照组，经统计学处理有显著性差异。
从上表可知，经治疗组和对照组治疗后中医症状均有改善，尤其在改善疼痛、肿胀及皮肤瘀斑症状方面，治疗组优于对照组。提示骨折胶囊能有效的改善临床症状。
（三）骨折愈合疗效比较 （表18-表23）
表18 ：治疗组和对照组骨折愈合疗效统计与比较
| 组别 |
病例 |
临床痊愈 |
显效 |
有效 |
无 效 |
总有效率 |
| n |
n (%) |
n (%)
|
n (%) |
n (%) |
（%） |
| 治疗组 |
60 |
50 (83.3) |
6 (10.0) |
3 (5.0) |
1 (1.7) |
98.3 |
| 对照组 |
60 |
45 (75.0) |
9 (15.0) |
4 (6.7) |
2 (3.3) |
96.7 |
|
治疗组和对照组间疗效比较（秩和检验），经分析Z= 1.119，P ＞0.05。
上表说明，治疗组和对照组骨折愈合疗效比较，治疗组与对照组作用相当，经统计学处理无显著性差异．
表19 ：治疗组和对照组左侧患肢骨折愈合疗效统计与比较
| 组别 |
病例 |
临床痊愈 |
显效 |
有效 |
无 效 |
总有效率 |
| n |
n (%) |
n (%)
|
n (%) |
n (%) |
（%） |
| 治疗组 |
30 |
26 (86.7) |
3 (10.0) |
1 (3.3) |
0 (0.0) |
100.0 |
| 对照组 |
26 |
18 (69.2) |
5 (19.3) |
1 (3.8) |
2 (7.7) |
92.3 |
|
治疗组和对照组间疗效比较（秩和检验），经分析Z= 1.630， P ＞ 0.05。
上表说明，治疗组和对照组左侧患肢骨折愈合疗效比较，治疗组与对照组作用相当，经统计学处理无显著性差异。
表20 ：治疗组和对照组右侧患肢骨折愈合疗效统计与比较
| 组别 |
病例 |
临床痊愈 |
显效 |
有效 |
无 效 |
总有效率 |
| n |
n (%) |
n (%)
|
n (%) |
n (%) |
（%） |
| 治疗组 |
30 |
24 (80.0) |
3 (10.0) |
2 (6.7) |
1 (3.3) |
96.7 |
| 对照组 |
34 |
27 (79.4) |
4 (11.8) |
3 (8.8) |
0 (0.0) |
100.0 |
|
治疗组和对照组间疗效比较（秩和检验），经分析Z= 0.000， P ＞ 0.05。
上表说明，治疗组和对照组右侧患肢骨折愈合疗效比较，治疗组与对照组作用相当，经统计学处理无显著性差异。
表21 ：治疗组和对照组上肢患肢骨折愈合疗效统计与比较
| 组别 |
病例 |
临床痊愈 |
显效 |
有效 |
无 效 |
总有效率 |
| n |
n (%) |
n (%)
|
n (%) |
n (%) |
（%） |
| 治疗组 |
33 |
30 (90.9) |
2 (6.1) |
1 (3.0) |
0 (0.0) |
100.0 |
| 对照组 |
39 |
33 (84.5) |
4 (10.3) |
1 (2.6) |
1 (2.6) |
95.2 |
|
治疗组和对照组间疗效比较（秩和检验），经分析Z= 0.807， P ＞ 0.05。
上表说明，治疗组和对照组上肢患肢骨折愈合疗效比较，治疗组与对照组作用相当，经统计学处理无显著性差异。
表22 ：治疗组和对照组下肢患肢骨折愈合疗效统计与比较
| 组别 |
病例 |
临床痊愈 |
显效 |
有效 |
无 效 |
总有效率 |
| n |
n (%) |
n (%)
|
n (%) |
n (%) |
（%） |
| 治疗组 |
27 |
20 (74.1) |
4 (14.8) |
2 (7.4) |
1 (3.7) |
96.3 |
| 对照组 |
21 |
12 (57.1) |
5 (23.8) |
3 (14.3) |
1 (4.8) |
97.4 |
|
治疗组和对照组间疗效比较（秩和检验），经分析Z= 1.196， P ＞ 0.05。
上表说明，治疗组和对照组下肢患肢骨折愈合疗效比较，治疗组与对照组作用相当，经统计学处理无显著性差异。
表23 ：治疗组和对照组骨折愈合疗效积分比较（±SD）
| 组别 |
例数 |
疗前 |
疗后 |
疗前疗后差值 |
| 治疗组 |
60 |
0.00±0.00 |
11.20±2.09 |
11.20±2.09 |
| 对照组 |
60 |
0.00±0.00 |
10.70±2.62 |
10.70±2.62 |
|
对照组疗前疗后比较（ｔ检验）：ｔ=31.634 ， P ＞0.05 。
治疗组疗前疗后比较（ｔ检验）：ｔ=41.509 ，P ＞0.05
两组间疗前疗后差值比较（ｔ检验）：ｔ=1.154 ， P ＞0.05。
上表说明，治疗组和对照组均能明显改善骨折愈合情况，但治疗组与对照组作用相当，经统计学处理无显著性差异．
（四）治疗组和对照组骨折愈合分项疗效比较（表24-表25）
表24：治疗组和对照组治疗后骨折愈合缓解程度比较（±SD）
| 症状 |
组别 |
例数 |
治疗前 |
治疗后缓解 |
缓解率 |
X2n |
P |
| （例数） |
（例数） |
% |
| 局部压痛 |
治疗组 |
60 |
60 |
60 |
100.0 |
0.000 |
>0.05 |
| |
对照组 |
60 |
60 |
60 |
100.0 |
|
|
| 纵向扣击痛 |
治疗组 |
60 |
60 |
58 |
96.7 |
0.000 |
>0.05 |
| |
对照组 |
60 |
60 |
56 |
93.3 |
|
|
| X光检查 |
治疗组 |
60 |
60 |
59 |
98.0 |
0.342 |
>0.05 |
| |
对照组 |
60 |
60 |
58 |
100.0 |
|
|
|
上表说明，治疗组和对照组进行比较：
（1）两组均能明显改善局部压痛痛、纵向扣击痛和X光检查，但改善幅度治疗组与对照组相当，经统计学处理无显著性差异。
表25：治疗组和对照组骨折愈合疗效比较（±SD）
| 症状体征 |
例数 |
疗 前 |
疗 后 |
差 值 |
疗前疗后比较（ｔ检验） |
组间疗效比较（ｔ检验） |
| 局部压痛 |
治疗组 |
60 |
0.00±0.00 |
2.80±0.48 |
2.80±0.48 |
ｔ=45.185
， P＜ 0.01 |
ｔ=1.180
， P> 0.05 |
| |
对照组 |
60 |
0.00±0.00 |
2.68±0.60 |
2.68±0.60 |
ｔ=34.599
， P＜ 0.01 |
| 纵向扣击痛 |
治疗组 |
60 |
0.00±0.00 |
2.80±0.48 |
2.80±0.48 |
ｔ=45.185
， P＜ 0.01 |
ｔ=1.180
， P> 0.05 |
| |
对照组 |
60 |
0.00±0.00 |
2.68±0.60 |
2.68±0.60 |
ｔ=34.599
， P＜ 0.01 |
| X光检查 |
治疗组 |
60 |
0.00±0.00 |
5.60±1.21 |
5.60±1.21 |
ｔ=35.849
， P＜ 0.01 |
ｔ=1.070
， P> 0.05 |
| |
对照组 |
60 |
0.00±0.00 |
5.33±1.50 |
5.33±1.50 |
ｔ=27.524
， P＜ 0.01 |
|
上表说明，治疗组和对照组进行比较：
两组均能明显缓解局部压痛痛、纵向扣击痛及X光检查，缓解幅度治疗组与对照组相当，经统计学处理无显著性差异。
从表24-25可知，经治疗组和对照组治疗后骨折愈合均有改善，但在局部压痛痛、纵向扣击痛及X光检查方面，治疗组与对照组作用相当。提示骨折胶囊能有效的改善骨折愈合情况。
（五）诿不良反应观察
在临床验证期间，对治疗组60例患者进行了安全性观察，经血（RBC、Hb、WBC）、尿、便常规检查，心电图、肝功能（ALT）、肾功能（BUN、Cr）检查，未发现不良反应（见表26）。
表26 治疗组治疗前后不良反应分析
| 项
目 |
疗前/疗后统计 （n） |
| 正常/正常 |
正常/异常 |
异常/正常 |
异常/异常 |
| 血常规 |
RBC |
60 |
0 |
0 |
0 |
| Hb |
60 |
0 |
0 |
0 |
| WBC |
57 |
0 |
3 |
0 |
| 尿常规 |
56 |
0 |
2 |
2 |
| 便常规 |
60 |
0 |
0 |
0 |
| 心电图 |
55 |
0 |
0 |
5 |
| 肝功能 ALT |
60 |
0 |
0 |
0 |
| 肾功能 |
BUN |
60 |
0 |
0 |
0 |
| Cr |
60 |
0 |
0 |
0 |
|
在临床验证期间，对治疗组60例患者进行了安全性观察，治疗前白细胞有3例异常，治疗后正常；治疗前尿常规有4例异常，治疗后依旧有2例异常；治疗前心电图有5例异常，治疗后依旧是这5例异常；治疗前后未发现红细胞、血红蛋白、便常规、肝功能及肾功能异常，其他未发现理化指标异常与不良反应。
（六）脱落病例
在临床验证过程中，为了完成观察指标，疗后观察发生费用由我院承担，即便如此，尚有少数病人因对阳性对照药物疗效不满意等原因而未完成治疗。因此有4例脱落病例，患者自述疼痛、肿胀等不良反应均以消失，自行拆除石膏托，不再复诊，故未完成全程治疗。
患者吴XX，女，29岁。于2003年10月9日骑车与人相撞不慎摔伤右前臂，致局部肿胀、疼痛，肘、腕关节活动受限12小时，来我院门诊。
查体：T 36.3℃ P 64bp/m R 19bp/m BP 100/70mmHg
右前臂远端轻度肿胀，腕背侧无明显突起，皮肤完整无紫斑，环形压痛，腕关节上端2cm处环行压痛（+），叩痛（+），前臂轴向叩击痛（+），末梢血运良好，感觉正常，桡动脉搏动良好，手指活动正常。
X线片检查：右前臂正侧位片示 右侧桡骨远端斜形低密度影，骨小梁连续性中断，无明显移位
临床治疗：石膏托外固定，服用骨伤胶囊 口服，一次5粒，一日3次。
第二天复诊，肢体远端无肿胀，皮肤颜色正常，末梢血运、感觉、手指活动均正常，石膏固定牢固，嘱其继续用药治疗。一个月时未见其复诊，打电话联系，患者自述疼痛、肿胀等不良反应均以消失，自行拆除石膏托，不再复诊。
（七）典型病例
1、患者王XX，女，19岁。于2004年11月30日乘车时不慎扭伤右小腿，致局部肿胀、疼痛，膝、踝关节活动受限2小时，被家人送来我院门诊。
查体：T 36.4 ℃ P 66 bp/m R 17 bp/m BP 90/60 mmHg
右小腿中段肿胀明显，小腿前侧皮肤完整，有1约4cmx3cm紫色瘀斑，疼痛明显，膝踝关节主动活动受限，踝关节上约10cm处环形压痛（+），叩痛（+），小腿轴向叩击痛（+），足趾血运感觉均正常，足背动脉搏动良好。
X线片检查：右小腿正侧位片示 胫骨中下1/3处骨折（横形）伴腓骨近段骨折（螺旋形）。
临床治疗：手法复位，超膝踝关节管形石膏外固定，服用骨伤胶囊 口服，一次5粒，一日3次。 用药第三天，疼痛缓解，继续用药一周，复诊，疼痛明显减轻，石膏松动，更换石膏见肿胀减轻，瘀斑缩小、变浅。继续用药至45天时复诊，疼痛、肿胀、瘀斑等不良症状已消失，局部压痛（-），叩痛（-），小腿轴向叩击痛（-）。X线片示：胫骨骨折处骨痂生成，骨折线模糊；腓骨骨折处骨痂生成，骨折线消失。
2、患者石XX，女，59岁。于2004年8月20日洗澡时不慎滑倒致右前臂疼痛，腕关节畸形、肿胀，活动受限10小时，在家人陪伴下自行走入我院门诊。
查体：T 36.5 ℃ P 64 bp/m R 19 bp/m BP 130/80 mmHg
右前臂远端肿胀明显，腕背侧突起餐叉样畸形，皮肤完整无紫斑，环形压痛明显，腕关节上端2cm处环行压痛（+），叩痛（+），前臂轴向叩击痛（+），末梢血运良好，感觉正常，桡动脉搏动良好。
X线片检查：右前臂正侧位片示 克雷氏骨折
临床治疗：手法复位，腕关节掌屈尺偏位石膏托外固定，服用骨伤胶囊 口服，一次5粒，一日3次。用药第二天，疼痛缓解，继续用药一周，复诊，疼痛消失，肿胀消退，更换石膏托继续固定至30天时复诊，各种不良症状消失，局部压痛（-），叩痛（-），前臂轴向叩击痛（-）。X线片示：右桡骨远端骨折线消失。 |
|
|
