附：
　　临床验证计划的修订说明
在临床验证正式开始前，我们按照原临床计划进行了预实验，发现原计划存在一些问题，时值《中药新药临床研究指导原则2002版》颁发，为此，正式实施临床验证前，我们对原临床验证计划做了补充和修订，主要如下：
　　（一） 病例选择与排除：
　　　　1、明确了四肢长骨骨折部位为肱骨、尺骨、桡骨、股骨、胫骨、腓骨的干骨。
　　　　2、骨折性质除明确了外伤性、闭合性外，尚明确了必须为单纯性。
　　　　3、明确了骨折复位后其对位对线良好的病例才能入选。
　　　　4、严重骨质疏松会影响骨折愈合，故排除病例增加了此项。
　　　　5、年龄过大，骨折愈合慢，故病例纳入年龄标准由18-65岁改为18-60岁。
　　　　6、原计划病例纳入标准为伤后一周内，时间过长，影响疗效评价，现修订为伤后48小时以内。
　　　　7、进一步明确病理性骨折的病种：良性或恶性肿瘤、结核、骨髓炎、内分泌代谢等。
　　（二） 关于疗程：上、下肢骨折愈合时间有异，原计划疗程为4-6周，现明确为 上肢为30天，下肢为45天。
　　附：成人常见长骨骨折临床愈合时间参考

　　（三）原计划要求有远期疗效观察，鉴于门诊病人在治疗中都有脱落，故临床痊愈后很难随访，此项删减。
　　（四）骨折的疼痛、肿胀、瘀斑等症状体征主要在血肿机化期（2-3周）内发生与消失，故增症状与体征项增加了起效时间和临床痊愈时间的统计。

　　（五） 试验方法：
　　　　1、原计划骨伤胶囊一次给药5粒，批件的使用说明中用法用量为一次4粒, 经临床预实验表明一次5粒效果更佳, 且该处方无毒性药物，故临床验证确定为一次5粒，验证中未发现任何不良反应。
　　　　2、原计划允许合并使用镇痛剂，实际在临床上恐掩盖病情，一般不应用镇痛剂，故删去合并用药项。
　　（六）疗效评定与判定：
　　　　1、原计划中疗效性观测列有骨折部位、类型、位移情况、对位程度、断端形态等，这些内容属复位疗效，与观察药物疗效无关，故总结时保留在一般情况分析中。
　　　　2、疗效性观测指标"活动不利"项与骨折临床愈合无关，故删减。
　　　　3、疗效评分中"疼痛""肿胀"项分级描述参照《中药新药临床研究指导原则2002版》作了修订。
　　　　4、为防止临床愈合病人再次骨折，目前临床上基本上放弃"持重与行走测定"项，故亦删减。
　　　　5、原计划中安全性考察中有胸片一项，该项与本症观察无关，为误打，故删掉。
　　　　6、按照原计划标准是以骨折愈合时间的长短来评价骨折疗效，但由于门诊病人不住院，频繁X线照射病人不接受，对照组采用阳性药物而非空白对照等因素，在实际中很难操作。故计划修订为统一疗程结束X光观察，根据临床指征和骨痂形成程度等评判疗效。故疗效判定标准亦做相应修改。